O direito fundamental à saúde e o Tema 6 do STF: impactos no acesso a medicamentos

Resumo

Trata-se de projeto de dissertação que parte da tese fixada no julgamento do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF). Em regra, determinou-se a impossibilidade de fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) por decisão judicial, independentemente do custo. A tese foi elaborada considerando a limitação de recursos públicos, a necessidade de garantia da igualdade de acesso ao direito fundamental à saúde e o respeito à medicina baseada em evidências. No entanto, o STF excepcionaliza essa regra, permitindo a concessão de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os critérios impostos pela Corte, os quais incluem a comprovação de negativa administrativa anterior; evidência de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento; ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; comprovação científica sólida quanto à eficácia e segurança do medicamento; demonstração da necessidade essencial do tratamento; e comprovação da condição financeira insuficiente do paciente. Além disso, o STF determinou que, em caso de deferimento judicial do medicamento, o magistrado deve notificar os órgãos competentes sobre a possibilidade de sua incorporação às listas do SUS.

A pesquisa se justifica pelos possíveis impactos que o julgamento do Tema 6 do STF, ao impor limites à judicialização da saúde, poderá gerar no direito de acesso a medicamentos, entendido como uma dimensão do direito fundamental à saúde. Embora haja esforços para ampliar os tratamentos e medicamentos ofertados pelo SUS, as políticas públicas nem sempre conseguem atender de forma plena às necessidades individuais da população. Nesse cenário, o Poder Judiciário se torna uma alternativa para suprir lacunas não contempladas pela legislação ou pela atuação administrativa, configurando o fenômeno da judicialização da saúde. Quando excessiva, essa prática pode acarretar sérias consequências jurídicas, políticas e sociais, especialmente pela realocação de recursos originalmente destinados ao financiamento público do sistema de saúde para o atendimento de demandas individuais. Tal desvio viola os princípios de igualdade e da universalidade (artigo 196 da Constituição Federal) (Brasil, 1988). O Tema 6 busca restringir essa prática, mas admite exceções diante de casos que envolvam risco à vida em condições mínimas de dignidade do paciente. Nessas situações, o STF determinou que o Judiciário notifique a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC para avaliar a incorporação do medicamento concedido judicialmente. Diante desse contexto, a questão central que orienta esta investigação é: qual o impacto do Tema 6 do STF na garantia do direito fundamental à saúde, especialmente no tocante ao acesso a medicamentos não incorporados ao SUS?

O objetivo central da pesquisa é verificar como o julgamento do Tema 6 do STF impactará o acesso a medicamentos e a judicialização do direito fundamental à saúde. Para isso, como objetivos específicos, pretende-se: (i) examinar a quantidade de demandas judiciais por fármacos não disponibilizados pelo SUS, ajuizadas no período de 30 de setembro de 2023 a 30 de setembro de 2025; (ii) investigar se os medicamentos fornecidos em sede de decisão judicial, no período de um ano após o julgamento do Tema 6 - 30 de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2025 - serão incorporados ao SUS, na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, bem como realizar uma análise quantitativa e qualitativa dessas decisões.

Metodologicamente, se realizarão pesquisa bibliográfica e pesquisa empírica. Inicialmente, se procederá a pesquisa bibliográfica de caráter qualitativo, com abordagem analítico-qualitativa de obras de autores referenciais. A fundamentação teórica da pesquisa será ancorada na Teoria dos Direitos Fundamentais de Robert Alexy (2011), especialmente quanto à distinção entre regras e princípios, à técnica da ponderação e à máxima da proporcionalidade. A teoria da argumentação jurídica de Alexy (2017), em conjunto com contribuições de Isabel Nascimento (2022), serão utilizadas para analisar as decisões judiciais que envolvem a colisão entre o princípio da reserva do possível, o princípio da dignidade da pessoa humana e o direito fundamental à saúde. Por fim, serão mobilizadas as contribuições de Luciana Duarte (2020), que trata das demandas de primeira necessidade na seara da saúde e propõe critérios objetivos para o controle judicial de políticas públicas.

Posteriormente, será conduzida pesquisa empírica, com análise dos acórdãos do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG) e do Tribunal Regional Federal da 6° Região (TRF-6), durante o recorte temporal de 30 setembro de 2023 a 30 de setembro de 2025. Será também investigada a plataforma do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), "Estatísticas Processuais de Direito à Saúde", para reunir dados numéricos sobre os processos judiciais relativos ao acesso a medicamentos não incorporados ao SUS. Adicionalmente, será realizada uma análise qualitativa das decisões proferidas pelo TJMG e pelo TRF6, especialmente daquelas emitidas no período de um ano após o julgamento do Tema 6, isto é, de 30 de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2025, que deferiram a concessão de medicamentos. Serão examinados os fundamentos jurídicos dessas decisões, os critérios adotados para o deferimento, o respeito ao precedente vinculante determinado pelo Tema 6 e as justificativas específicas para o acolhimento dos pedidos. Por fim, será investigado se houve comunicação dessas decisões à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e se houve análise posterior desses fármacos para possível incorporação às listas do SUS. Essa verificação será feita por meio da consulta ao painel “CONITEC em Números” e ao site do Ministério da Saúde, com o objetivo de identificar eventuais impactos nas políticas públicas de fornecimento de medicamentos.

O projeto encontra-se na fase de pesquisa bibliográfica. Como resultados preliminares da investigação até o momento realizada, tem-se as noções de núcleo essencial do direito à saúde, demandas de segunda necessidade, critérios objetivos para o controle judicial de políticas públicas (Melquíades Duarte, 2020); colisão entre o princípio da reserva do possível e os direitos fundamentais sociais e aplicação da máxima da proporcionalidade (Nascimento, 2022). Busca-se assim, a contribuição para uma análise de um problema social contemporâneo extremamente relevante, qual seja, a judicialização da saúde e a proteção deste direito fundamental social